藥劑工作質(zhì)量管理規(guī)定
一、醫(yī)療單位必須配備與醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥學(xué)技術(shù)工作。從事直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

二、醫(yī)療單位如要配制制劑，則其制劑室的房屋、設(shè)備、技術(shù)人員、質(zhì)量檢查、操作規(guī)程及規(guī)章制度等都必須符合規(guī)定，必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得《制劑許可證》后方可配制制劑。《制劑許可證》有效期滿，要重新審查、發(fā)證。
1.對(duì)房屋建筑的要求：
（1）周圍環(huán)境要求潔凈，無(wú)污染。
（2）合理布局：根據(jù)房屋使用的要求不同，注意污染區(qū)、緩沖區(qū)、潔凈區(qū)的布局，人流、物流、氣流的合理安排。對(duì)潔凈區(qū)要有層流潔凈及空調(diào)設(shè)備，保證空氣的潔凈及適宜的溫度、濕度。
2.完備的設(shè)備及儀器，以保證生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的需要。
3.完善的操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。
自配制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：
（1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——符合《中國(guó)藥典》規(guī)定；
（2）部頒標(biāo)準(zhǔn)——符合衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（3）地方標(biāo)準(zhǔn)——符合省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）的審批規(guī)定。

三、建立健全的崗位責(zé)任制：人是各項(xiàng)工作中最活躍的因素，管理工作的重點(diǎn)是對(duì)人的管理。為此，建立健全的崗位責(zé)任制是一種有效的管理辦法。
四、建立健全科學(xué)的規(guī)章制度及操作規(guī)程，使管理工作程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

五、建立健全的質(zhì)量檢查網(wǎng)：由于藥品在全院范圍流通，要求凡是有藥品的地方就應(yīng)設(shè)有藥品質(zhì)量檢查員。以質(zhì)檢室為核心成立質(zhì)量檢查網(wǎng)，質(zhì)檢室除了監(jiān)督全院藥品質(zhì)量外，還要對(duì)自制制劑及可疑藥品進(jìn)行檢查。藥品一經(jīng)購(gòu)入，應(yīng)立即進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)購(gòu)入的成藥要檢查標(biāo)簽上的批準(zhǔn)文號(hào)、廠名、外觀、有效期等，不合格者應(yīng)退貨。購(gòu)入的原料藥必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)試劑不得直接作藥用。調(diào)配處方、發(fā)藥時(shí)要認(rèn)真檢查核對(duì)，在工作量大的情況下，必須經(jīng)過(guò)第二人的核對(duì)，正確無(wú)誤才能發(fā)給病人。藥品在院內(nèi)流通過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀等變質(zhì)現(xiàn)象時(shí)要停止使用，送質(zhì)檢室檢查，以防止將失效藥品發(fā)給病人。病人使用常用量，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并將藥品及原包裝及時(shí)送檢，檢查原因，如確實(shí)由藥物引起，應(yīng)及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生局、藥檢所。