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臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備管理制度
提供者：配置組
發(fā)布時間：2010/06/22 12:00
I.                目 的：為了加強(qiáng)我院儀器設(shè)備的維護(hù)和管理工作，更好地為藥物臨床試驗(yàn)以及醫(yī)、教、研服務(wù)。根據(jù)國家教育部教高[2000]9號文《高等學(xué)校儀器設(shè)備管理辦法》和《上海第二醫(yī)科大學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院的實(shí)際情況，特制定本規(guī)程。
 
II.            范 圍：適用于本機(jī)構(gòu)各專業(yè)各項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)。
 
III.      規(guī) 程：
1. 儀器設(shè)備的使用保管
1.1 所使用儀器必須有銷售許可證或生產(chǎn)許可證，國家注冊產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊證。所有國家強(qiáng)制檢定或需自行校驗(yàn)的儀器設(shè)備均應(yīng)張貼有統(tǒng)一格式的明顯標(biāo)志，即“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”三種。各種標(biāo)志的內(nèi)容應(yīng)包括儀器編號、檢定日期、檢定結(jié)論、下次檢定日期以及檢定單位等內(nèi)容。
1.2 儀器設(shè)備使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，使用時嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
1.3 儀器設(shè)備未經(jīng)同意一律不得隨意拆改、調(diào)換、私用和外借。
1.4 安置儀器設(shè)備的場所應(yīng)采取切實(shí)防盜、防火、防潮、防腐、防震等措施。
1.5 每臺儀器設(shè)備按一卡一物的原則建立固定資產(chǎn)正副卡、器材分戶卡帳本、電腦數(shù)據(jù)庫、使用登記卡（冊）。
1.6 使用或保管人員如變更或離院須及時辦理移交手續(xù)。貴重儀器設(shè)備使用，保養(yǎng)人員因故缺勤或調(diào)動時，應(yīng)辦理帳面和儀器質(zhì)量的移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者要追究責(zé)任，未使用過該儀器的人，在使用前須經(jīng)培訓(xùn)、考核，合格后方能使用。
1.7 貴重儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用、保管和維護(hù)，使用人要熟悉儀器設(shè)備性能，會排除一般故障，保持設(shè)備清潔，干燥潤滑，不用時定期檢查和通電。
1.8 建立儀器設(shè)備檔案，儀器設(shè)備檔案的內(nèi)容包括：
a. 儀器設(shè)備產(chǎn)品使用說明書；
b. 儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄；
c. 儀器設(shè)備檢定或校驗(yàn)記錄；
d. 儀器設(shè)備檢定或檢驗(yàn)合格證書；
e. 使用記錄；
f. 檢測前后儀器設(shè)備情況記錄；
g. 故障及維修記錄等。
1.9 在儀器設(shè)備檔案中有儀器設(shè)備一覽表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、技術(shù)指標(biāo)、制造廠家、購置日期及保管人等)、儀器設(shè)備檢定周期表(內(nèi)容包括儀器設(shè)備名稱、編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、送檢負(fù)責(zé)人等)、儀器設(shè)備檔案總目錄和儀器設(shè)備檔案借閱記錄等。
1.10 嚴(yán)守操作規(guī)范，要有操作規(guī)程，貴重儀器應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保養(yǎng)，上機(jī)人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)方可上崗。任何學(xué)生及進(jìn)修生未經(jīng)帶教教師的允許，不得擅自操作。未按操作規(guī)程進(jìn)行操作而造成儀器損壞的，按院有關(guān)規(guī)定辦理。
1.11 各科所有儀器設(shè)備未經(jīng)科主任及相關(guān)部門的同意不得隨意借用。
1.12 所有儀器設(shè)備的使用須建立使用記錄，包括使用日期，時間，使用情況，使用人等。
 
2. 儀器設(shè)備的保養(yǎng)與維修
2.1 每個使用科室必須健全各項(xiàng)操作規(guī)程，儀器設(shè)備投入使用后應(yīng)經(jīng)常清潔保養(yǎng)，不同的儀器設(shè)備按各自的要求作定期檢查校驗(yàn)，以保持其精密度，做到設(shè)備的完好可用。
2.2 儀器設(shè)備如出現(xiàn)故障，應(yīng)報設(shè)備科維修。
2.3 每次使用、維修及保養(yǎng)應(yīng)有記錄以便查考。
2.4 根據(jù)各儀器使用的規(guī)定，定期進(jìn)行校準(zhǔn)，或者當(dāng)試劑全部更換、大保養(yǎng)、更換主要零件、出現(xiàn)不正常偏移及認(rèn)為有必要時，都要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，并記錄。
2.5 各科的儀器應(yīng)指定專人分工保養(yǎng)，定時檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況。設(shè)備發(fā)生重大故障或損壞時應(yīng)及時向科主任和有關(guān)部門報告，盡快查明原因并聯(lián)系維修。儀器維修使用應(yīng)做好書面記錄。
2.6 儀器設(shè)備的報廢，必須慎重，需要報廢者，由使用科室提出，報設(shè)備科鑒定后呈報院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
 
3. 儀器設(shè)備損壞、丟失賠償制度
3.1 因不負(fù)責(zé)任、管理不善致使儀器設(shè)備被盜、丟失或損壞屬責(zé)任事故，責(zé)任人應(yīng)按規(guī)定予以賠償。
3.2 儀器設(shè)備發(fā)生損壞、丟失事故后，所在科室應(yīng)迅速查明原因，分清責(zé)任提出意見并報設(shè)備科，重大責(zé)任事故必須報主管院長。除對責(zé)任人作經(jīng)濟(jì)處罰，還給予一定的行政處分。
3.3 職工離院須將所使用或保管的物資設(shè)備移交給所在科室，如離院未辦理移交手續(xù)，追究所在科室負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并按物質(zhì)丟失賠償處理。
3.4 未經(jīng)設(shè)備科同意、擅自將儀器設(shè)備私自挪作他用造成設(shè)備損壞，按責(zé)任事故處理。
3.5 保管人員工作失職，不按規(guī)定手續(xù)辦理領(lǐng)取、發(fā)放、出借造成設(shè)備丟失或損壞，屬責(zé)任事故。
 
IV．參考依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》   自2001年12月1日起施行
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條列》   自2002年9月15日起施行
《藥品注冊管理辦法》 
《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》   自2003年9月1日起施行
 
V．附件：