第一章 總則

　　第一條（立法目的）

　　為促進(jìn)上海市電子病歷的應(yīng)用與發(fā)展，規(guī)范電子病歷使用行為，維護(hù)電子病歷實(shí)施各方當(dāng)事人的合法權(quán)益，根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》及配套文件，結(jié)合實(shí)際情況制定本辦法。

　　第二條（適用范圍與實(shí)施步驟）

　　本辦法適用于電子病歷當(dāng)事人在本市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)用電子病歷進(jìn)行的各類醫(yī)療活動(dòng)。

　　第三條（主管部門及其職責(zé)）上海市衛(wèi)生局是本市電子病歷的主管部門，其主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┲朴啿?shí)施電子病歷管理的規(guī)范和發(fā)展規(guī)劃；

　?。ǘ┴?fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施電子病歷的審批工作；

　?。ㄈ┲笇?dǎo)、協(xié)調(diào)電子病歷的實(shí)施；

　?。ㄋ模┍O(jiān)督、稽查電子病歷的使用；

　?。ㄎ澹┍Ｕ想娮硬v實(shí)施過(guò)程中的信息安全和當(dāng)事人權(quán)益。

　　第四條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷管理部門職責(zé)）

　?。ㄒ唬┴瀼貓?zhí)行國(guó)家有關(guān)電子病歷的法規(guī)和規(guī)定；

　?。ǘ┲贫ū締挝浑娮硬v工作的各項(xiàng)規(guī)章制度；

　?。ㄈ┍ＷC電子病歷的安全運(yùn)作；

　?。ㄋ模┴?fù)責(zé)對(duì)本單位或所屬單位工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

　　第六條（實(shí)施原則）

　　參與電子病歷活動(dòng)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)，遵守誠(chéng)實(shí)信用原則。

　　第二章 電子病歷實(shí)施的基本要求

　　第七條 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入）

　?。ㄒ唬?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向上海市衛(wèi)生局提出申請(qǐng)，經(jīng)審批后實(shí)施。

　　（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)實(shí)施電子病歷時(shí)應(yīng)具備以下基本條件：

　　1.具有保證電子病歷實(shí)施的技術(shù)設(shè)施。

　　2.使用衛(wèi)生行政主管部門認(rèn)可的電子病歷軟件、標(biāo)準(zhǔn)代碼和接口。

　　3.具備保證電子病歷實(shí)施的各種安全措施。

　　4.專業(yè)人員取得電子病歷使用資格。

　　5.法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　第八條 （醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)）

　　實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循以下義務(wù)：

　?。ㄒ唬?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)公開自己的基本資料，包括醫(yī)院名稱、地址、電話、傳真、電子郵件及合法實(shí)施電子病歷資格的證明等。

　?。ǘ?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用電子病歷牟取不正當(dāng)利益；不得以壟斷手段或其他非法方式損害電子病歷當(dāng)事人的合法權(quán)益。

　?。ㄈ?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視電子病歷的安全問(wèn)題，建立相應(yīng)的安全管理制度和安全稽核制度。

　　第九條 （電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行要求）

　?。ㄒ唬╇娮硬v系統(tǒng)必須在相關(guān)的診療環(huán)境或診療區(qū)域內(nèi)使用。

　?。ǘ┯糜陔娮硬v的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合《中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》有關(guān)安全性、穩(wěn)定性的要求。

　?。ㄈ╇娮硬v系統(tǒng)必須采用國(guó)家審定的安全保密產(chǎn)品。

　?。ㄋ模╇娮硬v系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)、編碼等應(yīng)符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　?。ㄎ澹╇娮硬v系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間必須準(zhǔn)確，時(shí)間記錄必須完整。

第十條 （認(rèn)證制度）

　　本市電子病歷活動(dòng)的身份有效證明實(shí)行數(shù)字認(rèn)證制度。凡參與電子病歷活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子病歷備份站點(diǎn)應(yīng)當(dāng)?shù)絿?guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書。電子病歷當(dāng)事人也可以到認(rèn)證機(jī)構(gòu)申領(lǐng)數(shù)字認(rèn)證證書。

　　第十一條 （電子病歷簽字）

　　（一）實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用電子簽字以確保電子病歷的有效性。

　　（二）簽字人可以選用數(shù)字證書管理機(jī)構(gòu)（CA）提供的簽字服務(wù)，或選用電子病歷系統(tǒng)自帶的簽字機(jī)制。所有簽字機(jī)制均須獲得相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。

　?。ㄈ┖炞秩藨?yīng)合理使用自己的電子簽字，避免他人越權(quán)使用簽字設(shè)備。在簽字設(shè)備損壞、被盜或遺失的情況下，應(yīng)及時(shí)通知接受或可能接受其簽字的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　（四）電子病歷采用電子簽字生效原則。電子簽字進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)的首次時(shí)間，視為電子病歷生成的時(shí)間；確認(rèn)使用自動(dòng)電子簽字系統(tǒng)的，電子病歷進(jìn)入自動(dòng)電子簽字系統(tǒng)的首次時(shí)間，視為電子病歷的生成時(shí)間。

　　第三章 電子病歷建立

　　第十二條 （建立原則）

　?。ㄒ唬╇娮硬v的建立應(yīng)符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》及配套文件的要求。

　　（二）電子病歷的建立應(yīng)符合國(guó)家信息安全管理的要求。

　　（三）電子病歷的建立應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

　　（四）建立電子病歷的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)取得衛(wèi)生部門書寫病歷的資格。

　?。ㄎ澹┽t(yī)務(wù)人員應(yīng)保證所撰寫的電子病歷的真實(shí)性。

　　第十三條 （書寫要求）

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的電子病歷必須滿足下列的要求

　　（一）電子病歷的書寫應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、規(guī)范、完整。

　?。ǘ╇娮硬v的書寫應(yīng)當(dāng)使用中文醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、通用的外文縮寫，無(wú)正式中文譯名的癥狀、特征、疾病名稱等可以使用外文。中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的使用應(yīng)依照有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范執(zhí)行。

　　第十四條 （病歷簽收）

　　（一）醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定書寫電子病歷后，應(yīng)使用電子簽字進(jìn)行確認(rèn)。

　?。ǘ?shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員書寫的電子病歷，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務(wù)人員審閱、修改，經(jīng)電子簽字后方可生效。

　　第十五條 （完成時(shí)限）

　?。ㄒ唬┽t(yī)務(wù)人員應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成電子病歷的書寫。

　?。ǘ┮驌尵燃蔽；颊?，未能及時(shí)書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后6小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。

第四章 電子病歷修改

　　第十六條 （修改權(quán)限）

　　（一）醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照衛(wèi)生行政部門賦予的權(quán)限修改電子病歷。

　?。ǘ┽t(yī)務(wù)人員進(jìn)入電子病歷系統(tǒng)修改電子病歷時(shí)必須進(jìn)行身份鑒別。

　　第十七條 （修改留痕）

　?。ㄒ唬╇娮硬v修改時(shí)必須保留原病歷版式和內(nèi)容。

　?。ǘ╇娮硬v的修改必須在病歷文本中顯示標(biāo)記元素和所修改的內(nèi)容。

　?。ㄈ╇娮硬v修改時(shí)必須標(biāo)記準(zhǔn)確的時(shí)間。

　　第十八條 （修改簽字）

　?。ㄒ唬╇娮硬v修改后需經(jīng)修改者電子簽字后方可生效。

　　（二）對(duì)電子病歷當(dāng)事人提供的客觀病歷資料進(jìn)行修改時(shí)，必須經(jīng)電子病歷當(dāng)事人認(rèn)可，并經(jīng)簽字后生效。簽字應(yīng)采用法律認(rèn)可的形式。

　　第五章 電子病歷存儲(chǔ)與保管

　　第十九條 （電子病歷存儲(chǔ)要求）

　?。ㄒ唬╇娮硬v的存儲(chǔ)符合病歷安全的要求，便于檢索和調(diào)用。

　　（二）電子病歷的存儲(chǔ)采取本地備份、異地備份和存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)備份三種形式。

　　（三）醫(yī)務(wù)人員在書寫或修改電子病歷時(shí)應(yīng)及時(shí)在本地備份；書寫或修改完畢后，該病歷信息應(yīng)即時(shí)異地備份；重要病歷信息必須上傳至電子病歷存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)備份。

　?。ㄋ模?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立異地備份機(jī)制。

　?。ㄎ澹┳鳛殡娮硬v的存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)，必須獲得本市電子病歷的主管部門的認(rèn)可和授權(quán)，以取得電子病歷存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。

　?。┴?fù)責(zé)存儲(chǔ)電子病歷的存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)必須對(duì)電子病歷進(jìn)行災(zāi)難備份。

　?。ㄆ撸┌l(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專職人員應(yīng)當(dāng)將存儲(chǔ)于電子病歷存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中的電子病歷打印，在電子病歷當(dāng)事人在場(chǎng)的情況下封存。

　　第二十條（電子病歷保管要求）

　?。ㄒ唬?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立電子病歷管理制度，設(shè)置專門部門或配備專職人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)電子病歷的保存與管理工作。

　?。ǘ?shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)妥善保護(hù)患者的電子病歷。參與電子病歷實(shí)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)維護(hù)自己和他人的隱私權(quán)。未經(jīng)當(dāng)事人許可，任何人不得以任何方式不正當(dāng)?shù)厥褂盟说膫€(gè)人信息，也不得以任何方式向第三人透露、公開他人的個(gè)人信息。

　?。ㄈ╇娮硬v的保管需滿足下列要求：

　　1.電子病歷可以采用電子數(shù)據(jù)方式保存，也可加用紙張方式保存。

　　2.電子病歷檔案的存留時(shí)間不得少于法律規(guī)定的紙張病歷的存留年限。

　　3.實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和電子病歷存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)電子病歷的保管工作，對(duì)電子病歷嚴(yán)格管理，避免數(shù)據(jù)被篡改、偽造、隱匿、竊取和毀壞。

　　4.電子病歷的銷毀必須得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門的批準(zhǔn)。任何組織和個(gè)人不得自行銷毀電子病歷。

第二十一條（證據(jù)留存）

　　如果法律要求某些病歷文件、記錄或信息必須留存，則此種要求可以通過(guò)留存電子數(shù)據(jù)方式予以滿足，但要符合下述條件：

　?。ㄒ唬┢渲兴畔⒖梢哉{(diào)取，以備日后查用；

　?。ǘ┌凑掌渖?、發(fā)送或接收時(shí)的格式留存了該電子病歷，或以能夠證明所生成、發(fā)送或接收的信息可以完整重現(xiàn)的格式留存了該病歷；

　?。ㄈ╇娮硬v的來(lái)源和目的地以及該病歷被發(fā)送和接收的時(shí)間信息完整。

　　第六章 電子病歷調(diào)用與交換

　　第二十二條（調(diào)用申請(qǐng)人）

　　調(diào)用申請(qǐng)人有權(quán)通過(guò)電子病歷查詢系統(tǒng)調(diào)用電子病歷，其權(quán)益受《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及配套文件匯編保護(hù)；《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》及配套文件匯編未作規(guī)定的，受其他有關(guān)法律、法規(guī)保護(hù)。調(diào)用申請(qǐng)人包括下列人員或機(jī)構(gòu)：

　　（一）患者本人或其代理人。

　?。ǘ┧劳龌颊呓H屬或其代理人。

　　（三）保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)。

　　（四）因辦理案件需要調(diào)用電子病歷的公安、司法機(jī)關(guān)。

　　（五）其他法律許可的個(gè)人或組織。

　　第二十三條（調(diào)用申請(qǐng)人合法性審核）

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或?qū)Ｂ毴藛T負(fù)責(zé)電子病歷的調(diào)用。調(diào)用申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按下列要求提供有關(guān)證明材料：

　　（一）申請(qǐng)人為患者本人的，應(yīng)當(dāng)提供其有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書。

　?。ǘ┥暾?qǐng)人為患者代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者及其代理人的有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、申請(qǐng)人與患者代理關(guān)系的法定證明材料。

　　（三）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、申請(qǐng)人是死亡患者近親屬的法定證明材料。

　　（四）申請(qǐng)人為死亡患者近親屬代理人的，應(yīng)當(dāng)提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料、申請(qǐng)人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料。

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人為保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書、患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)合同復(fù)印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。

　?。┕病⑺痉C(jī)關(guān)因辦理案件，需要查閱、復(fù)印或者復(fù)制病歷資料的，應(yīng)當(dāng)出具采集證據(jù)的法定證明及執(zhí)行公務(wù)人員的有效身份證明或國(guó)家批準(zhǔn)的數(shù)字認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)字認(rèn)證證書。

　　第二十四條（電子病歷交換的要求）

　　電子病歷可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、教學(xué)單位之間交換。但交換只能限于醫(yī)療、科研和教學(xué)活動(dòng)，不得違反國(guó)家保密和法律有關(guān)隱私權(quán)保護(hù)的規(guī)定。

　　電子病歷的交換應(yīng)滿足下列要求：

　?。ㄒ唬╇娮硬v的接受方必須提交有關(guān)證明。

　?。ǘ┈F(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)和主管部門提供的交換平臺(tái)具有良好的兼容性。

　　（三）電子病歷交換采用主管部門提供的標(biāo)準(zhǔn)代碼進(jìn)行。

　　第二十五條（知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)）

　　實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保護(hù)自己和他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)當(dāng)事人許可，任何人不得以任何方式非法使用他人的電子病歷，也不得向第三人泄露他人的電子病歷。

第七章 法律責(zé)任

　　第二十六條 （法律義務(wù)）

　　電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、行政法規(guī)和其他有關(guān)規(guī)定。任何組織或者個(gè)人，不得利用電子病歷系統(tǒng)從事危害國(guó)家利益和公民合法權(quán)益的活動(dòng)，不得危害其他電子病歷系統(tǒng)的安全。

　　第二十七條（法律責(zé)任）

　　（一）凡違反國(guó)家法律法規(guī)，違反本辦法規(guī)定，偽造、破壞或擅自銷毀電子病歷的，依照國(guó)家有關(guān)法律追究行為人相應(yīng)的法律責(zé)任。

　?。ǘ┬孤痘颊唠[私造成嚴(yán)重后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　?。ㄈ┣址杆酥R(shí)產(chǎn)權(quán)的，依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

　　以上行為情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。

　　第二十八條（有關(guān)法律糾紛的解決）

　　電子病歷當(dāng)事人認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷系統(tǒng)、電子病歷留存或調(diào)用和交換過(guò)程對(duì)其合法權(quán)益造成侵害，有權(quán)向衛(wèi)生行政主管部門和法律部門投訴或起訴。

　　第八章 附則

　　第二十九條（定義）

　　本辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義：

　　電子病歷，系指使用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)建立、存儲(chǔ)、傳輸和調(diào)用的數(shù)字化醫(yī)療記錄。電子病歷應(yīng)包括傳統(tǒng)病歷的所有信息，并能夠等同實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)病歷的全部功能。

　　電子病歷當(dāng)事人，系指使用電子病歷的患者或其權(quán)利關(guān)系人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及電子病歷系統(tǒng)運(yùn)作服務(wù)商。

　　電子簽名，系指在電子病歷中，以電子形式所含、所附或在邏輯上與電子病歷有聯(lián)系的數(shù)據(jù)，它可用于鑒別與電子病歷有關(guān)的簽名持有人和表明此人認(rèn)可數(shù)據(jù)病歷所含信息。

　　數(shù)字證書，系指為了證明電子簽名的真實(shí)性而簽發(fā)的、用來(lái)確認(rèn)某一特定電子簽名持有者的有效身份或其他特點(diǎn)的記錄。

　　第二十九條 （電子病歷的分步實(shí)施）

　　在尚未具備安全實(shí)施電子病歷條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以使用電子病歷率先實(shí)現(xiàn)醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療信息無(wú)紙化傳遞和醫(yī)療信息共享，但病歷文書必須按照規(guī)定的時(shí)間定時(shí)打印，按照手寫病歷的管理要求歸檔保存。在該階段，打印病歷文件與手寫病歷具有同等法律效力，但電子病歷無(wú)法律效力。當(dāng)條件成熟后，可按照本管理辦法逐步過(guò)渡到電子病歷。

　　第三十條（解釋）

　　本辦法由上海市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。