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藥庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范化體系探討
提供者：佚名
發(fā)布時(shí)間：2009/10/20 12:00
藥庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分,規(guī)范該環(huán)節(jié)的管理,杜絕假、劣藥品流入醫(yī)院,提高藥品質(zhì)量,保證醫(yī)療安全一直是我院長(zhǎng)期關(guān)注的課題。目前,國(guó)家頒布實(shí)施的藥品法律和規(guī)章側(cè)重于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,還沒有針對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定。<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>[1](GSP),是國(guó)家專門為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的強(qiáng)制性規(guī)范,內(nèi)容雖未涉及醫(yī)院的藥品管理,但GSP中所敘述的規(guī)范性、可操作性條文對(duì)醫(yī)院藥品的質(zhì)量管理具有重要的指導(dǎo)意義。筆者根據(jù)有關(guān)文件精神,結(jié)合我院的實(shí)際情況,就藥庫(kù)環(huán)節(jié)實(shí)施規(guī)范化管理進(jìn)行了探索。
1建立藥品質(zhì)量管理體系
1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)
運(yùn)用系統(tǒng)的思想和方法,設(shè)置必要的機(jī)構(gòu),建立可操作的制度,將藥庫(kù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理職能嚴(yán)密地組織起來(lái),形成一個(gè)完整的藥品質(zhì)量管理體系,是保證藥品質(zhì)量和藥物治療效果的關(guān)鍵。所以,我院除按<醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定>[2],設(shè)立藥事管理委員會(huì)及辦事機(jī)構(gòu)藥劑科外,還專門設(shè)立了藥品質(zhì)量管理小組,在藥事管理委員會(huì)的監(jiān)督、指導(dǎo)下開展藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等質(zhì)量管理工作。
1.2建立健全規(guī)章制度
按照ISO9001:2000[3]國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系之要求,我院藥庫(kù)制訂了系統(tǒng)的作業(yè)文件,文件共分4部分,一是環(huán)節(jié)管理制度,二是操作規(guī)程,三是環(huán)節(jié)管理流程,四是規(guī)范化的記錄軟件。形成了組織機(jī)構(gòu)完善、制度持續(xù)有效、實(shí)施細(xì)則操作性強(qiáng)、環(huán)節(jié)銜接順暢、記錄完整的質(zhì)量保證體系。
2質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則
2.1編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃
藥品質(zhì)量管理人員根據(jù)國(guó)家藥價(jià)調(diào)控政策,本著合理庫(kù)存、加速周轉(zhuǎn)、減少資金占用之原則編制采購(gòu)計(jì)劃。一般月采購(gòu)量約相當(dāng)于2個(gè)月的全院藥品使用量(通常以出庫(kù)量計(jì)算),月采購(gòu)金額數(shù)約相當(dāng)于全院藥品月使用總數(shù);急診、急救藥品可以適度增加庫(kù)存量,但原則上不超過(guò)3個(gè)月的庫(kù)存量;臨床臨時(shí)需要或會(huì)診特需的藥品,按醫(yī)囑量采購(gòu),不留庫(kù)存;對(duì)有效期115年以下的藥品,采購(gòu)量控制在約1.5月的庫(kù)存量。
2.2藥品招標(biāo)采購(gòu)
我院采用邀請(qǐng)招標(biāo)方式進(jìn)行藥品招標(biāo)活動(dòng),被邀請(qǐng)參加投標(biāo)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),是經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)資格審核的,具備投標(biāo)資格的合作協(xié)議單位。招標(biāo)采購(gòu)工作以擇優(yōu)為前題,遵循公開、公正、公平之原則[4],兼顧價(jià)格確保藥品質(zhì)量。
2.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收
藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)依據(jù)國(guó)家現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收,內(nèi)容分藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)的識(shí)別、批號(hào)、效期、發(fā)貨憑據(jù)等幾部分。
2.3.1藥品包裝驗(yàn)收。每箱藥品應(yīng)有產(chǎn)品合格證,外包裝應(yīng)印有藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、體積重量、儲(chǔ)運(yùn)圖表標(biāo)識(shí)和危險(xiǎn)品標(biāo)志;包裝和標(biāo)簽必須標(biāo)明”注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記或o注,注有TM字樣或僅有商標(biāo)沒有經(jīng)過(guò)注冊(cè)是無(wú)效的;每個(gè)最小銷售單元包裝必須按規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書;同一生產(chǎn)企業(yè)的同一劑型、相同規(guī)格的藥品包裝、標(biāo)簽的格式和顏色必須一致,并且不得使用不同的注冊(cè)商標(biāo);同一生產(chǎn)企業(yè)的同一劑型、不同規(guī)格的藥品,其最小銷售單元包裝、標(biāo)簽應(yīng)有明顯的區(qū)別。
2.3.2藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書的驗(yàn)收。藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、適應(yīng)證、用法、裝量、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、用量、禁忌證、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和儲(chǔ)存條件等,藥品的商品名稱以單字面積計(jì)不得大于通用名稱字體的1/2。要正確識(shí)別藥品標(biāo)識(shí),如屬于非處方藥甲類的紅色標(biāo)識(shí)和乙類的綠色標(biāo)識(shí)應(yīng)印在包裝或說(shuō)明書的右上角;麻醉藥品應(yīng)標(biāo)有”麻”(藍(lán)字、白底)字樣;精神藥品應(yīng)有”精神藥品”(綠字、白字相間)字樣;毒性藥品應(yīng)印有黑底白字的”毒’字樣;放射藥物應(yīng)印有”放射性藥品”字樣并有圓形紅黃相間隔的標(biāo)識(shí);外用藥品應(yīng)有”外”(紅底、白字)字樣,特殊藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
2.3.3進(jìn)口藥品驗(yàn)收。應(yīng)首先查看進(jìn)口藥品批件是否符合規(guī)定,如加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>和<進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書>;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品的<生物制品批件>;進(jìn)口藥材的<進(jìn)口藥材批件>。其次查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否注有中文,要認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、批號(hào)、有效期、<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>證號(hào)及藥品生產(chǎn)廠商與<進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書>是否一致。進(jìn)口藥品證件按進(jìn)貨順序編號(hào)、登記、備案并保存5年。
2.3.4藥品批準(zhǔn)文號(hào)的識(shí)別。法定的藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由”國(guó)藥準(zhǔn)字”+1位字母+8位數(shù)字組成,化學(xué)藥品用”H”,中藥用“Z”,保健藥品用”B”,生物制品用”S”,體外化學(xué)試劑用”T”,藥用輔料用”F”,進(jìn)口分裝藥品用”J”;數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)來(lái)源代碼,其中”100代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品,”19”、”20”代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,其他使用原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之公元年號(hào)的后兩位數(shù)字,單來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。
2.3.5藥品批號(hào)、效期的驗(yàn)收。購(gòu)進(jìn)藥品有效期原則上控制在6個(gè)月以上,有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品除市場(chǎng)脫銷外,一般不予驗(yàn)收。
2.3.16藥品發(fā)票驗(yàn)收。藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)地與發(fā)票內(nèi)容是否一致;發(fā)票的藥品通用名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、產(chǎn)地開寫是否規(guī)范,與中標(biāo)合同是否一致。
2.3.7中藥飲片驗(yàn)收。應(yīng)有小包裝,附有質(zhì)量合格標(biāo)志,并標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、供貨單位,實(shí)施文號(hào)管理的應(yīng)在包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。
2.3.8藥品外觀、內(nèi)在質(zhì)量檢查。隨機(jī)抽取小包裝,檢查藥品的性狀、裝量、澄明度等與藥品說(shuō)明書是否相符合。藥品最小單元上的名稱、批號(hào)、效期等是否清晰完整。特別是易受外界影響的品種,如維生素C、生物制品、激素等外觀是否有變化;藥檢人員隨機(jī)抽樣,定期檢驗(yàn)藥品質(zhì)量。
2.3.9首營(yíng)藥品驗(yàn)收。按醫(yī)院規(guī)定程序?qū)徟?、?gòu)進(jìn)新藥后,除按規(guī)定驗(yàn)收外,重點(diǎn)查驗(yàn)該批次的<藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書>及藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)。
2.3.10藥品驗(yàn)收記錄。應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、日期、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、驗(yàn)收評(píng)價(jià)、驗(yàn)收人簽字;對(duì)儲(chǔ)運(yùn)條件有特殊要求的,應(yīng)查驗(yàn)是否符合運(yùn)輸條件要求并作好記錄;特殊藥品要雙人驗(yàn)收并簽字;藥品驗(yàn)收記錄要清晰、完整不得缺項(xiàng);不得撕毀或任意涂改記錄,確實(shí)需要更改的,應(yīng)劃去后在旁邊重寫,在更改處蓋本人印章并寫明日期;對(duì)退貨換回的藥品按正常進(jìn)貨驗(yàn)收并填寫驗(yàn)收記錄;驗(yàn)收記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
2.3.11藥品的拒收。有下列情況之一者拒絕接收:一是非合同供貨單位的藥品;二是與中標(biāo)合同約定不符的藥品;三是假、劣藥品;四是標(biāo)識(shí)、包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書、藥品外觀與規(guī)定不符合的藥品;五是藥品包裝或藥品破損嚴(yán)重已對(duì)藥品質(zhì)量造成不良影響的藥品;六是包裝標(biāo)簽有涂改的藥品。
2.4藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
2.4.1按藥品批次儲(chǔ)存。藥品驗(yàn)收登記后,應(yīng)按批次及效期遠(yuǎn)近順次放入貨位,各批次之間有明顯的標(biāo)志。藥品的儲(chǔ)存分待驗(yàn)、退貨藥庫(kù)(黃色),合格、待發(fā)藥品庫(kù)(綠色),不合格藥品庫(kù)(紅色)。
2.4.2按藥品劑型、儲(chǔ)藏條件儲(chǔ)存。按劑型分別把藥品儲(chǔ)存在針劑庫(kù)、片劑庫(kù)、中成藥庫(kù)、中草藥庫(kù)、內(nèi)服藥庫(kù)、外用藥品庫(kù);藥名易混淆、性能互相影響容易串味的分庫(kù)儲(chǔ)存;麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品、不合格品專柜存放。按儲(chǔ)藏條件分別把藥品儲(chǔ)存在冷庫(kù)(2~10c)、陰冷庫(kù)(20c以下)、常溫庫(kù)(0~30c);各庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%~75%;藥品堆碼跺要有一定距離,藥品與墻、房頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫(kù)房散熱器或供熱管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm;防積壓藥品,應(yīng)定期翻碼整垛;對(duì)某些需特殊條件養(yǎng)護(hù)的品種,應(yīng)避光、避潮、避高溫等單獨(dú)存放于特殊位置。
2.4.3藥品養(yǎng)護(hù)。應(yīng)經(jīng)常巡視庫(kù)房,檢查恒溫、照明、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防霉、防火防盜、搬運(yùn)、安全設(shè)施等是否處于工作狀態(tài);每日定時(shí)觀察庫(kù)房溫濕度并作記錄;每月集中檢查滯銷、近效期3個(gè)月的藥品,填表,報(bào)藥劑科核準(zhǔn)后作退換貨處理;麻醉藥品、一類精神藥品實(shí)行”五專管理0,24小時(shí)中央監(jiān)控。
2.4.4效期監(jiān)控和召回制度[5]。每月定期公布近效期(3個(gè)月)及滯銷藥品目錄,加快內(nèi)部調(diào)劑使用并聯(lián)系供應(yīng)商更換或退貨處理。對(duì)于近1個(gè)月失效的藥品,退回藥庫(kù),放于紅色退藥區(qū)并上報(bào)質(zhì)量監(jiān)控部門處理。對(duì)在藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或有患者投訴懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的以及藥品監(jiān)督管理部門公告的有問(wèn)題的要及時(shí)召回,保障患者的用藥安全。
2.5藥品出庫(kù)
藥品質(zhì)量管理人員本著先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出的原則,及時(shí)配送藥品到調(diào)劑部門、打印出庫(kù)憑據(jù)并作出庫(kù)記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品要實(shí)行雙人發(fā)貨制度。
2.6藥品賬物管理
按國(guó)家相關(guān)規(guī)定及時(shí)調(diào)整藥價(jià)、每季盤點(diǎn)庫(kù)存并與財(cái)務(wù)處核對(duì)賬物,做到金額、數(shù)量雙重管理,藥品損耗率控制在0.3‰以下。
2.7藥品信息管理
藥品質(zhì)量管理人員定期參與臨床用藥指導(dǎo),收集藥品不良反應(yīng)信息,并報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì),為進(jìn)行藥物使用再評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)。
2.8藥師業(yè)務(wù)素質(zhì)的培養(yǎng)
我院藥劑科不斷加強(qiáng)對(duì)藥師在職教育,特別是加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn),不斷提高藥品質(zhì)量管理能力,為臨床提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。
3結(jié)語(yǔ)
藥庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是醫(yī)院藥品管理的核心,制定藥庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范,杜絕假、劣藥品流入醫(yī)院,防范醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn),保證藥品使用質(zhì)量具有重要意義。<優(yōu)良藥房工作規(guī)范>[5]對(duì)醫(yī)院的藥品管理做出了一些規(guī)定,將對(duì)醫(yī)院藥學(xué)的開展起到指導(dǎo)和借鑒作用,但更重要的是國(guó)家應(yīng)盡快制定適合醫(yī)院實(shí)際的藥品質(zhì)量管理制度,以進(jìn)一步促進(jìn)臨床安全、有效、合理用藥。